Basée à Pessac près de Bordeaux, HyPrevention développe un dispositif médical pour prévenir la fracture de hanche. Avec 2 millions de fractures de hanche par an dans le monde, l’entreprise s’attaque à un marché de plus de 300 millions d’euros. Business Actor a rencontré sa dirigeante, Cécile Vienney.

 

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Nico Forraz : Bonjour Cécile Vienney, vous êtes Présidente, Directrice Générale et co-fondatrice de la société HyPrevention. Pourriez-vous tout d’abord vous présenter et résumer votre parcours professionnel à nos lecteurs ?

Cécile Vienney : Je suis ingénieur mécanicien de formation et après un parcours industriel diversifié (militaire, bois), cela fait maintenant une quinzaine d’années que je travaille dans le développement de dispositifs médicaux et aussi à l’intégration de produits issus d’acquisition appliquée à la chirurgie orthopédique du rachis avec une expérience grand groupe (Stryker Spine) puis une expérience de start-up (Vexim).

En 2010, nous avons fondé HyPrevention avec des chirurgiens orthopédistes belges et suisses et un partenaire qui a une expérience marketing/commercial avec pour concept de développer des dispositifs permettant la prévention de la fracture de hanche.


Nico Forraz : Qu’est-ce qu’une fracture de la hanche ?

Cécile Vienney : La fracture de la hanche est en quelque sorte un abus de langage car la hanche est une articulation. En réalité, les patients se fracturent la partie proximale du fémur, l’os long de la jambe, appelée tête du fémur. La tête fémorale est la sphère qui permet la rotation de la jambe. Sous cette sphère, il y a une partie resserrée appelée col du fémur et une masse osseuse plus éloignée en haut du fémur qui accueille les tendons appelée trochanter. Les fractures peuvent se produire au niveau du col ou au niveau du trochanter. Notre dispositif a vocation à prévenir ces deux types de fractures.


Nico Forraz : Quel est le profil des patients victimes d’une telle fracture ?

Cécile Vienney : 75% des patients concernés sont des femmes qui après la ménopause observent une perte de qualité et de densité osseuse due à l’ostéoporose. Suite à une chute, l’os affaibli peut alors se fracturer. Les deux critères de sélection des patients pouvant bénéficier de notre dispositif sont en majorité des femmes de plus de 60 ans et des patients ayant tendance à tomber, donc à risque de fracture : soit des patients très actifs, soit au contraire des patients atteints de problèmes visuels ou à mobilité réduite.


Nico Forraz : Quelle est l’innovation, l’originalité technique du dispositif médical développé par HyPrevention afin d’anticiper la fracture de la hanche ?

Cécile Vienney : L’originalité technique de notre concept est la prévention de la fracture de la seconde hanche suite à une première fracture de hanche. Au-delà de sa complexité technique, il s’agit d’éviter une seconde fracture du coté opposé à la première.

Pendant l’intervention chirurgicale sur la première fracture, notre dispositif est implanté sur la hanche opposée afin de la renforcer. Les bénéfices pour le patient sont importants puisque le risque de seconde fracture est réduit de manière significative, l’implantation de notre dispositif se fait durant la même anesthésie, ne rallonge pas le séjour à l’hôpital ni la rééducation et permet de faire des économies substantielles pour le système de santé.

Prévenir la fracture de la seconde hanche permet d’une part d’améliorer la qualité de vie des patients en réduisant le risque de dépendance et de perte d’autonomie associées à cette fracture mais aussi d’augmenter l’espérance de vie car la mortalité sur la fracture de la seconde hanche est deux fois plus élevée que sur la fracture de la première hanche.


Nico Forraz : Pour que cela soit concret pour nos lecteurs, comment se présente votre technologie, s’agit-il d’un dispositif médical à implanter ?

Cécile Vienney : Tout à fait. C’est un implant composé d’un polymère biocompatible couramment utilisé dans la chirurgie orthopédique qui est inséré dans la tête du fémur en augmentant ce que nous appelons la performance biomécanique. En fait si le patient chute à nouveau, la tête fémorale renforcée est plus résistante, et ne se fracture pas.

L’implant de diamètre 8mm est inséré par voie minimale invasive, c’est-à-dire que le chirurgien fait deux petits trous dans la cuisse afin de pouvoir l’insérer dans l’os. En plus de notre dispositif, nous avons également développé un kit d’instrumentation spécifique (foret, porte implant etc.)  dédié au dispositif, c’est-à-dire une boite à outils permettant au chirurgien d’insérer cet implant en une dizaine de minutes,  et donc un allongement minime du temps opératoire.

Dispositif médical développé par Hyprevention

Dispositif médical développé par Hyprevention


Nico Forraz : Que sera le coût de votre dispositif et de la chirurgie associée à son implantation ? Et pour aller plus loin, quel est l’intérêt d’avoir recours à votre technologie en terme d’économie de la santé ?

Cécile Vienney : Le coût de l’implant en France sera inférieur à 1.000 € avec mise à disposition des kits d’instrumentation, ce qui est la pratique dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

Par ailleurs il est pertinent de considérer l’intérêt économique de notre technologie. Une opération de la fracture de la première hanche coute environ 10.000 € (chirurgie, anesthésie, journées d’hospitalisation etc.), quand le coût de l’opération de la seconde hanche est d’environ 20.000 €. L’intervention sur la seconde hanche coûte jusqu’à deux fois plus cher que pour la première car l’opération va durer plus longtemps et le patient sera hospitalisé plus longtemps.

Afin de renforcer la seconde hanche lors de l’opération de la première, grâce à notre dispositif associé à un rallongement du temps opératoire extrêmement court, le surcoût associé est estimé aujourd’hui à seulement 2.000 € tout compris. La comparaison est rapide.


Nico Forraz : Ce rapport de 1 à 10 en terme d’économie de la santé est très intéressant, et ceci pour une efficacité garantie à 100% ?

Cécile Vienney : Actuellement l’efficacité a été montrée par des tests «biomécaniques» c’est-à-dire que l’on a testé notre dispositif sur des paires de fémur humains (ou pièces anatomiques) ostéoporotiques qui correspondent à notre cible clinique. Sur l’un des fémur nous avons implanté de façon aléatoire notre dispositif, puis nous avons réalisé des simulations de chutes par des impacts sur chacune des paires de fémurs, et nous avons ainsi montré que notre dispositif améliorait la résistance du fémur avec implant de 600 Newtons (1 Newton permet de déplacer une masse de 1 kg par m/s2, NDLR) comparé au fémur sans implant.

Sachant qu’en moyenne, après 50 ans, nous perdons 60 Newtons de résistance biomécanique par an, par notre dispositif en ajoutant 600 Newtons, nous pourrions donc apporter environ 10 ans de bénéfices biomécaniques aux patients.

Ceci nous a permis de démontrer de manière empirique le potentiel de notre produit ; il nous reste maintenant à valider ceci par des études cliniques pour démontrer que des patients avec notre dispositif sont protégés d’une fracture de la seconde hanche contrairement aux patients n’ayant pas été traités avec notre dispositif. C’est un travail à long terme.


Nico Forraz : Avant d’aborder les essais cliniques, comment passe-t-on d’un concept innovant à la création d’un produit dans un domaine aussi pointu que celui de la prévention de la fracture de hanche ? Vous avez eu cette idée en 2010, nous sommes maintenant début 2013, quelle est la chaine de développement d’un tel produit ?

Cécile Vienney : Pour développer un dispositif médical il faut en premier lieu faire un état de l’art de la littérature scientifique et de la propriété intellectuelle existante afin de s’assurer que l’idée n’a pas déjà été inventée et protégée !

Suite à cet état de l’art, nous avons mis au point notre plan de développement scientifique et technique, et notamment un protocole d’essais pour démontrer la sécurité, la faisabilité et la performance de notre dispositif. Dans un premier temps nous avons fait des calculs par éléments finis, c’est-à-dire des simulations afin d’améliorer ce dispositif au maximum, avant de passer à la réalisation de prototypes.

Avec les prototypes, dans le matériau choisi et les bonnes dimensions, nous avons pu mettre en œuvre ces tests biomécaniques sur des paires de fémurs avec des machines appliquant charges et chocs cycliques dans l’optique de simuler au mieux ce qui se passerait dans le corps du patient. Tous ces travaux, qu’on appelle développement pré-clinique, nous ont permis de confirmer que notre dispositif serait efficace pour la prévention de la fracture de la hanche.


Nico Forraz : Pourriez-vous préciser à nos lecteurs l’ordre de grandeur des coûts associés à ces développements technologiques ?

Cécile Vienney : Pour toutes ces activités pré-cliniques, le coût global fut d’environ 850.000 € comprenant le dépôt du brevet (recherche d’antériorité, liberté d’exploitation) pour notre technologie.


Nico Forraz : Quelles sont les prochaines étapes pour HyPrevention et notamment le développement clinique avec combien de patients recrutés ?

Cécile Vienney : Nous envisageons trois essais cliniques :

  • La première étude de faisabilité et sécurité sur 15 patients suivis sur 5 ans
  • Une deuxième étude comparative avec 75 patients, dont un groupe recevant notre dispositif versus un groupe non traité afin de confirmer son efficacité
  • Une troisième étude sur des sites internationaux de 2 fois 200 patients démontrant les bénéfices de notre dispositif sur le plus long terme.


Nico Forraz : J’imagine que le développement d’un plan clinique ambitieux en trois phases nécessite des investissements importants, est-il possible d’estimer les coûts associés ? Et quel échéancier avez-vous par rapport à ce plan ?

Cécile Vienney : Le budget total du projet est de 5 millions d’euros notamment avec les coûts importants des études cliniques mais aussi le développement commercial du produit.

La première étude commencera dès janvier 2013 avec pour objectif d’obtenir le marquage CE de notre dispositif nous permettant de commencer la commercialisation en 2014. La seconde étude est prévue en 2014 et la troisième étude clinique démarrera dès 2015 avec à nouveau un suivi sur 5 années.


Nico Forraz : Cette étape de marquage CE vous permettra-t-elle alors de commercialiser votre dispositif médical, en Europe ou au-delà ? Quelle est d’ailleurs la taille du marché pour votre technologie pour la prévention de la fracture de la hanche ?

Cécile Vienney : En effet,  le marquage CE nous permet de commercialiser le dispositif médical en Europe mais aussi dans certains autres pays ayant les mêmes exigences que l’Union Européenne.

Concernant le marché, en France en 2010, il y a eu 67.000 fractures de la hanches, en 2050 il y en aura 150.000 soit plus du double. Au niveau international, 2 millions de fracture de la hanche ont été enregistrées en 2010 et les estimations les plus conservatrices prévoient plus de 6,3 millions de fractures de la hanche en 2050 dues à un à l’accroissement d’une population âgée. Nous estimons notre marché à 50 millions d’euros en Europe, et avec le marché américain à plus de 300 millions d’euros. Notre stratégie est le lancement du produit sur le marché européen et puis de progresser vers le marché américain une fois que nous aurons un historique clinique développé.


Nico Forraz : Le « MedTech orthopédique » est un secteur concurrentiel avec à sa tête de grands groupes souvent américains, comment se positionne Hyprevention par rapport à la concurrence internationale?

Cécile Vienney : Il n’y a pas de concurrence directe mais à ce jour nous avons identifié deux sociétés, l’une aux États Unis et l’autre en Israël, qui s’intéressent à la prévention de la fracture de hanche.

Quant aux grands groupes, nous les avons déjà rencontrés, car dans le domaine de l’orthopédie, ce n’est pas en leur sein que se développent les plus grandes innovations mais ils sont en général très susceptibles de se positionner pour leur acquisition. Notre volonté est de développer ce projet le plus loin possible sur le plan clinique et commercial afin de lui donner le plus de valeur possible et ensuite d’envisager une sortie avec acquisition par un majeur de l’orthopédie.


Nico Forraz : Est-ce que HyPrevention est en recherche d’investissements ?

Cécile Vienney : Les fondateurs ont financé avec l’aide des pouvoirs publics (dont 350k€ de la part de la Région Aquitaine, de l’aide à l’innovation OSEO et du Crédit Impôt recherche notamment) la première tranche de 850k€ qui a permis la validation pré-clinique du projet. Nous avons besoin sur 2013 de 850k€ d’investissements afin de financer le marquage CE et de préparer le déploiement de la commercialisation en Europe. Ensuite afin de poursuivre les études cliniques et de dynamiser le déploiement commercial international, nous recherchons 3 millions d’euros complémentaires auprès de fonds d’investissements.


Nico Forraz : Une question plus générale pour notre lectorat intéressé par l’entrepreneuriat en France: comment vivez-vous activité d’entrepreneur MedTech en France et en Europe?

Cécile Vienney : C’est un privilège et un bonheur quotidien que d’être chef d’entreprise et de développer un produit innovant.

Toutefois, ceci n’est pas sans difficulté, l’essentiel étant le financement du projet pour le faire avancer. Avec plus d’argent, on va souvent plus vite. Lever l’investissement privé est compliqué et notamment en France. Nous suscitons ce jour des intérêts marqués d’investisseurs en Suisse et aux Etats Unis, c’est plus difficile en France. L’investissement étranger me gênait au départ, ayant bénéficié d’argent public français. Aujourd’hui l’important est de faire avancer le projet. Le développement en MedTech demande du temps pour confirmer l’efficacité clinique, nous devons être proactifs.


Nico Forraz : En fait le contexte économique en France n’est-il pas plutôt favorable dans des phases «early stage» et notamment de développement pré-clinique, en revanche si je vous suis, c’est un peu plus difficile pour faire murir les projets dans ce domaine?

Cécile Vienney : En effet, les pouvoir publics supportent très bien le financement des projets à leur démarrage, en phase de faisabilité notamment. Ensuite, c’est plus délicat.

En ce qui nous concerne, de nombreux investisseurs sont intéressés mais ces derniers nous demandent de revenir les voir une fois le marquage CE obtenu et que le chiffre d’affaires commence à se concrétiser. Il y a donc une période pré-marquage CE, qui comprend l’industrialisation du produit et la préparation à la vente, qui est difficile à financer.

En terme de perspectives de retour sur investissement, le chiffre d’affaires post marquage CE est estimé à un million d’euros en 2014 avec déjà 6 hôpitaux français ayant confirmé leur intérêt à évaluer le dispositif. Nous anticipons une croissance X2 – X2,5 chaque année suivante.


Nico Forraz : Merci Cécile, bon vent et meilleurs vœux de réussite en 2013 à HyPrevention. Pour plus d’informations nos lecteurs pourront consulter votre site www.hyprevention.com